【USO PRETENDIDO】

O Dispositivo de Teste Rápido de Sífilis (Sangue Total/Soro/Plasma) é um imunoensaio visual rápido para a detecção qualitativa e presuntiva de anticorpos IgM e IgG contra Treponema Pallidum (TP) em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. Este kit destina-se a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico da sífilis.

【CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO】

O Teste Rápido de Sífilis foi avaliado com um teste TPHA utilizando amostras clínicas. Os resultados mostram que a sensibilidade é de 99,6%, a especificidade é de 99,1% e a precisão é de 99,3% em relação ao teste TPHA.E obteve com sucesso o certificado CE.

Sensibilidade	99.6%
Especificidade	99.1%
Precisão	99.3%

【PROCEDIMENTO DE TESTE】

Leve os testes, amostras, buffer e/ou controles à temperatura ambiente (15-30 graus) antes de usar.

Retire o teste da embalagem lacrada e coloque-o sobre uma superfície limpa e nivelada. Para melhores resultados, o ensaio deve ser realizado dentro de uma hora.

Usando o conta-gotas fornecido, transfira 3 gotas de amostra de soro/plasma (aproximadamente 75 µL) para o poço de amostra (S) do dispositivo e inicie o cronômetro.

Transfira 2 gotas de amostra de sangue total (aproximadamente 50 µL) para o poço de amostra (S) do dispositivo com o conta-gotas fornecido, depois adicione 1 gota de tampão (aproximadamente 40 µL) e inicie o cronômetro.

Evite aprisionar bolhas de ar no poço da amostra (S) e não adicione nenhuma solução à área resultante.

Quando o teste começar a funcionar, você verá a cor se mover através da membrana.

Aguarde até que a(s) faixa(s) colorida(s) apareça(m). O resultado deve ser lido aos 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.

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【NTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS】

POSITIVO: Duas faixas coloridas aparecem na membrana.Uma banda aparece na região controle (C) e outra banda aparece na região teste (T).
NEGATIVO: Aparece apenas uma faixa colorida, na região controle (C).Nenhuma faixa colorida aparente aparece na região de teste (T).
INVÁLIDO: A banda de controle não aparece.Os resultados de qualquer teste que não tenha produzido uma banda de controle no tempo de leitura especificado devem ser descartados. Revise o procedimento e repita com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit e contacte o seu distribuidor local.
OBSERVAÇÃO:
A intensidade da cor na região teste (T) pode variar dependendo da concentração das substâncias alvo presentes na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região teste deve ser considerada positiva. Além disso, o nível das substâncias não pode ser determinado por este teste qualitativo.
Volume de amostra insuficiente, procedimento de operação incorreto ou realização de testes vencidos são os motivos mais prováveis para falha da banda de controle.

【COMPOSIÇÃO】

Dispositivo de teste embalado individualmente	Bula
Conta-gotas	Tampão

【Por que escolher nosso teste rápido SYP?】

Resultados precisos e confiáveis em 10 a 15 minutos
Fácil de usar - Não é necessário equipamento, três etapas fáceis: coletar amostra → adicionar buffer → ler o resultado
High Sensitivity & Specificity (>99%), Detecção confiável mesmo em estágios iniciais de infecção
Certificado CE/ISO13485
Marca confiável – Safecare
Serviço OEM/ODM disponível para distribuidores. Bolsa selada-de uso único para evitar contaminação
Fabricante profissional com fábrica própria, controle de qualidade rigoroso garante consistência de lote-a{1}}lote

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【ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE】

TO kit deve ser armazenado entre 4 e 30 graus até a data de validade impressa na embalagem lacrada.
O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
Não congele.
Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit contra contaminação. Não utilizar se houver evidência de contaminação microbiana ou precipitação. A contaminação biológica de equipamentos de distribuição, recipientes ou reagentes pode levar a resultados falsos.

【AVISOS E PRECAUÇÕES】

Apenas para uso profissional em diagnóstico in vitro.
Não utilize após o prazo de validade indicado na embalagem. Não use o teste se a embalagem metálica estiver danificada. Não reutilize testes.
Este kit contém produtos de origem animal. O conhecimento certificado da origem e/ou estado sanitário dos animais não garante completamente a ausência de agentes patogénicos transmissíveis. Recomenda-se, portanto, que estes produtos sejam tratados como potencialmente infecciosos e manuseados observando as precauções de segurança habituais (por exemplo, não ingerir ou inalar).
Evite a contaminação-cruzada de amostras usando um novo recipiente de coleta de amostras para cada amostra obtida.
Leia todo o procedimento cuidadosamente antes do teste.
Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e kits são manuseados. Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado das amostras. Use roupas de proteção, como jalecos de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.
A umidade e a temperatura podem afetar adversamente os resultados.
Os materiais de teste usados devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais.